根据公告显示,上述警告信主要是针对2019年4月1~5日贾汪原料药厂的原料药检查结果发现的销售至美国的产品存在执行USP(美国药典)方法和标准有缺陷等方面的不足而出具的,受FDA警告信影响的品种为原料药硝酸咪康唑、氯硝西泮和盐酸丁螺环酮。

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  恩华药业在公告中称,硝酸咪康唑在2018年度出口美国实现销售收入51.0861万元,占公司同期营业收入比重为0.0132%。2019年度截至公告日,硝酸咪康唑未对美国进行销售。氯硝西泮和盐酸丁螺环酮在2018年度及2019年度截至公告日,皆未对美国进行销售,该事项对公司2019年经营业绩影响较小。

  除此之外,恩华药业方面还表示,FDA在警告信中针对公司所提交的整改报告中存在的不足提出整改要求,公司将在FDA规定时间内就警告信中提出的不足递交回复报告,具体说明公司所采取的各项整改措施和完成计划,将采取一切措施争取尽快解除警示。